数据完整性是从较高水平业务流程角度对企业进行全面查看，直到挖掘到GXP数据的单个活动或系统。一旦对系统进行了识别，可进一步将其中生成的GXP数据和系统进行分类。本文主要介绍与GXP数据有关的系统的分类，关注的重点是数据生命周期而不是系统。系统分类评估中，如果有不同结果，则使用最高类别；如果是混合系统（电子系统和纸质系统），则考虑两种类别。

（一）GxP数据系统分类 ：

1.1 分类系统如下：

1.2 在进行系统分类时，可使用以下决策树：

（二）系统分类的应用：

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2.1 对数据的失效的严重程度划分

严重程度：考虑伤害程度、财产损失、系统损坏和任务损失可能发生时可能的最坏失效后果。

评估严重程度分类举例：

2.2 GXP数据系统的划分在数据管理中的应用

下表是从“优良文件记录规范”“访问权限控制”“用户层次”“审计追踪”“备份/恢复/存档”等方面描述对数据系统的最低要求。

参考资料：

WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations 55th Report Annex 4 Guideline on data integrity

WHO 第55号报告 附件4 数据完整性指南

APIC /Practical risk-based guide for managing data integrity

APIC 基于风险的数据完整性管理实践指南

发布于：北京市